Diódové laserové kozmetologické zariadenie
Otázka
Sú certifikáty EÚ od výrobcu diódového laserového kozmetologického zariadenia (v prílohe) postačujúce pre jeho použitie v Slovenskej republike?
Odpoveď
Predmetný výrobok patrí pravdepodobne medzi tzv. určené výrobky podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý predstavuje zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Prehľad technických predpisov z oblasti posudzovania zhody je možné nájsť tu: Technické predpisy z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu.
V závislosti od účelu určenia (kozmetický prístroj) uvedeného výrobku, sa môžu na Váš výrobok vzťahovať nasledujúce technické predpisy z oblasti posudzovania zhody:
- nariadenie vlády SR č. 127/2016 Z. z. o elektromagnetickej kompatibilite, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/30/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu,
- nariadenie vlády SR č. 148/2016 Z. z. o sprístupňovaní elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/35/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu,
- ak majú diaľkové ovládanie, tak aj nariadenie vlády SR č. 193/2016 Z. z. o sprístupňovaní rádiových zariadení na trhu, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/53/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania rádiových zariadení na trhu,
alebo - iný technický predpis z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. uvedený v zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu.
V prípade, že má byť Váš výrobok uvedený na trh ako kozmetický prístroj, odporúčame Vám kontaktovať aj Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, pravdepodobne odbor hygieny výživy, bezpečnosti potravín a kozmetických výrobkov, e-mail: hv@uvzsr.sk a overiť si, či sa na daný výrobok nevzťahujú požiadavky vyplývajúce z ich právnych predpisov .
V priloženom dokumente je uvedená aj smernica 2011/65/EU o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických zariadeniach a elektronických zariadeniach (tzv. RoHS). V tejto súvislosti Vám odporúčame osloviť Ministerstvo životného prostredia SR (pravdepodobne sekciu environmentálneho hodnotenia a odpadového hospodárstva), keďže obmedzenie používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach patrí do ich pôsobnosti.
Výrobok pred uvedením na trh EÚ musí spĺňať požiadavky príslušných predpisov – vyššie uvedeného zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody. Pre výrobok musí byť vykonané posúdenie zhody špecifikované v príslušnom technickom predpise, vydané EÚ vyhlásenie o zhode a na výrobok umiestnené označenie CE.
Podľa § 23 ods. 2 zákona č. 56/2018 Z. z. vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zodpovedá za zhodu určeného výrobku so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.
Podľa § 5 ods. 1 písm. d) zákona č. 56/2018 Z. z. je výrobca povinný „vypracovať a vydať vyhlásenie o zhode určeného výrobku, ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode určeného výrobku podľa § 23 a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody“, čiže ES alebo EÚ vyhlásenia o zhode môže vydať iba výrobca a to nezávisle od toho, či má sídlo v EÚ alebo mimo EÚ. V prípade, ak je výrobca z tretej krajiny, tak musí mať, ak to vyžaduje technický predpis z oblasti posudzovania zhody, splnomocneného zástupcu.
Povinnosť výrobcu vypracovať a vydať ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode môže byť podľa § 9 zákona č. 56/2018 Z. z. rozšírená aj na iné hospodárske subjekty, t. j. na dovozcu alebo na distribútora.
Výrobca má ďalej povinnosť podľa § 5 ods. 1 písmeno l) zákona č. 56/2018 Z. z., „priložiť k určenému výrobku návod na použitie a bezpečnostné pokyny v štátnom jazyku, ktoré sú jednoznačné a zrozumiteľné pre spotrebiteľa alebo pre iného koncového používateľa určeného výrobku, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak“. Podobné ustanovenie sa nachádza napr. aj nariadení vlády SR č. 127/2016, viď § 6 ods. 2 písm. b).
EÚ Vyhlásenie o zhode v cudzom jazyku – podľa zákona č. 56/2018 Z. z., § 23 ods. 4 je „Vyhlásenie o zhode pre určený výrobok, ktorý sa sprístupňuje na trhu v Slovenskej republike, sa vyhotovuje v štátnom jazyku alebo sa do štátneho jazyka preloží“.
Na základe uvedeného si dovoľujem zaslať nasledujúcu odpoveď na Vašu otázku:
Priložené dokumenty nie sú postačujúce na uvedenie výrobku na európsky, teda aj slovenský trh, lebo medzi zaslanými dokumentmi nie je EU vyhlásenie o zhode = EU Declaration of Conformity. Odporúčame Vám vyžiadať si od výrobcu EU vyhlásenie o zhode, kde by mala byť uvedená zhoda výrobku s európskymi predpismi uvedenými v zaslaných certifikátoch. Výrobok by mal obsahovať aj označenie CE. Ďalšie požiadavky na sprievodnú dokumentáciu sú uvedené v príslušných technických predpisoch z oblasti posudzovania zhody.