Ušné a telové sviečky
Otázka
Rád by som požiadal o nasledovné informácie týkajúce sa ušných sviečok a telových sviečok, vyrobených z plátna, včelieho vosku a kozmetického parafínu, slúžiacich na odstránenie blokád, zápalov a bolestí:
1.Podliehajú tieto produkty harmonizovaným normám EÚ a vyžaduje sa k nim vyhlásenie o zhode (CE)?
2.Podliehajú ušné sviečky a telové sviečky, vyrobené z uvedených materiálov, nejakým technickým predpisom alebo požiadavkám predchádzajúceho povolenia na území Slovenskej republiky (okrem zákona č. 281/2023 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov)?
3.Považujú sa tieto ušné sviečky a telové sviečky za zdravotnícke pomôcky?
4.Ak tieto výrobky nie sú regulované na území Slovenskej republiky ani v rámci EÚ, ako je najefektívnejšie preukázať príslušnému orgánu iného členského štátu, že boli uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi (a teda tento štát musí rešpektovať ich predaj na základe zásady vzájomného uznávania)?
5.Je možné získať od Vášho úradu nejakú formu potvrdenia, že ušné sviečky a telové sviečky, vyrobené z uvedených materiálov, nepodliehajú regulácii a boli uvedené na trh v Slovenskej republike v súlade s právnymi predpismi?
Taktiež by som sa chcel informovať, či je možné vystaviť jedinečný identifikátor pre tieto výrobky podľa nariadenia EP a Rady (EÚ) 2019/515, ktorý slúži ako súčasť vyhlásenia o vzájomnom uznávaní tovaru.
Odpoveď
1) Zrejme máte na mysli EÚ vyhlásenie o zhode a označenie CE.
EÚ vyhlásenie o zhode sa vydáva pre výrobky, pre ktoré je to určené a označenie CE sa tiež umiestňuje na výrobky, pre ktoré je to určené. Prehľad výrobkov, pre ktoré sa vydáva EÚ vyhlásenie o zhode a na ktoré sa umiestňuje označenie CE je dostupný na stránke nášho úradu v Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu. Ak je možné výrobky, ktoré sú predmetom Vášho dotazu, zaradiť do niektorej oblasti uvedenej v tomto zozname, vypracováva sa pre ne príslušný výstupný dokument a umiestňuje sa na ne príslušné označenie.
Čo sa týka harmonizovaných noriem, zrejme ste mali na mysli harmonizované právne predpisy EÚ, ktoré sú záväzné.
Harmonizovaná norma je európska norma, ktorá bola prijatá na základe požiadavky Komisie na uplatňovanie harmonizovaných právnych predpisov Únie, pričom pre pojem „norma“ sa v podmienkach SR používa výraz „technická norma“, a jej používanie je dobrovoľné. Definícia harmonizovanej normy je uvedená v čl. 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 o európskej normalizácii.
2) Požiadavky, ktoré sa na predmetné výrobky vzťahujú, závisia od určenia účelu výrobku (resp. použitia výrobku), tzn. ako ho deklaroval výrobca.
3) Ako sme už uviedli v bode 2) požiadavky, ktoré sa na predmetné výrobky vzťahujú, závisia od určenia účelu výrobku (resp. použitia výrobku), tzn. ako ho deklaroval výrobca. Ak by bol predmetný výrobok zdravotníckou pomôckou, potom ide o tzv. určený výrobok podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“), ktorý predstavuje zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.
V takomto prípade by sa postupovalo podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody – nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2017/745“). Či ide o zdravotnícku pomôcku je možné určiť na základe jej definície uvedenej v článku 2 bod 1. nariadenia 2017/745.
Prehľad určených výrobkov (aj zdravotníckych pomôcok) vrátane požiadaviek na legislatívu (slovenskú a európsku) kontakty na príslušné inštitúcie, ako aj ďalšie informácie je možné nájsť vo vyššie spomenutom Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu. V prípade zdravotníckych pomôcok Vám odporúčame obrátiť sa tiež na Štátny ústav pre kontrou liečiv.
4) Na neregulované výrobky by sa mal vzťahovať zákona č. 281/2023 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý sa uplatňuje, ak požiadavky na bezpečnosť alebo obmedzenie rizík výrobku neustanovujú osobitné predpisy. V uvedenej veci Vám odporúčame kontaktovať Ministerstvo hospodárstva SR, konkrétne sekciu ochrany spotrebiteľa a trhového dohľadu, v pôsobnosti ktorej sú požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov.
5) Náš úrad takéto potvrdenie nevydáva. Vo všeobecnosti je možné na trh uviesť iba bezpečné výrobky, za bezpečnosť výrobku a za splnenie požiadaviek, ktoré sa na výrobok vzťahujú je zodpovedný výrobca, resp. ten kto uvádza na výrobok na trh.
Jedinečný identifikátor: Takýmto identifikátorom by v prípade výrobkov, ktoré sú predmetom Vášho dotazu, mohlo byť napr. číslo šarže (výrobnej dávky). Ide o to, aby v prípade potreby bolo možné výrobky jednoznačne identifikovať. Pre informáciu uvádzame, že nariadenie (EÚ) 2019/515 sa vzťahuje na tovar alebo aspekty tovaru, ktoré nepodliehajú harmonizácii na úrovni Únie (informácie o vzájomnom uznávaní sú dostupné na stránke nášho úradu Vzájomné uznávanie tovaru). Ak by tieto sviečky boli zdravotníckou pomôckou, uplatňujú sa harmonizované právne predpisy a vypracováva sa pre ne EÚ vyhlásenie o zhode, ktorého náležitosti sú uvedené v príslušnej legislatíve. Ale aj v takomto prípade by mohlo byť takýmto identifikátorom napríklad číslo šarže.