Kozmetický produkt a zdravotnícke pomôcky
Otázka
Chcel by som sa opýtať, aké povolenia a schválenia je potrebné získať pre nový produkt, ktorý chystáme priniesť na slovenský trh a ktorý bude používaný kozmetičkami v salónoch. Výrobcovia nám poskytli výsledky testov rizík a Úrad verejného zdravotníctva odporučil sa obrátiť na Váš úrad. Produkt vyžaduje mrazenie v mrazničke, dezinfekciu antibakteriálnym mydlom a následnú aplikáciu na tvár pomocou miernych tlakov a lymfatickej masáže. Jeho účinok je detoxikácia, vyhladenie vrások a omladenie pokožky. Prosím, ak máte akékoľvek postrehy alebo rady ohľadom povolení a prípadne iných krokov, ktoré je potrebné podniknúť, uvítal by som Vašu pomoc.
Odpoveď
Pokiaľ ide o požiadavky na prácu v kozmetických salónoch, domnievame sa, že ide o poskytovanie služieb v kozmetických salónoch resp. o požiadavky na bezpečnosť pri práci. Táto oblasť nepatrí do pôsobnosti nášho úradu, pravdepodobne to patrí pod Ministerstvo práce sociálnych vecí a rodiny SR, sekcia práce.
Čo sa týka samotného výrobku, požiadavky na výrobok závisia od určenia účelu výrobku (resp. použitia výrobku), tzn. ako ho deklaroval výrobca. Len z informácii, ktoré ste nám zaslali (výsledky z testu rizík), sa to nedá presne určiť. Podrobnejšie informácie vrátane účelu môžu byť uvedené aj v dokumentácii k výrobku.
Podľa toho čo uvádzate, predmetný výrobok nie je kozmetickým prostriedkom, mohlo by ísť o zdravotnícku pomôcku.
Ak by bol predmetný výrobok zdravotníckou pomôckou, potom ide o tzv. určený výrobok podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý predstavuje zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. V takomto prípade by sa postupovalo podľa zákona č. 56/2018/Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody – nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len “nariadenie (EÚ) 2017/745”).
Či ide o zdravotnícku pomôcku je možné určiť na základe jej definície uvedenej v čl. 2 bod 1. nariadenia (EÚ) 2017/745.
Ak sú výrobky uvedené na trh ako zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 musia byť zároveň zaregistrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
Prehľad určených výrobkov (aj zdravotníckych pomôcok) vrátane požiadaviek na legislatívu (slovenskú a európsku), kontakty na príslušné inštitúcie, ako aj ďalšie informácie je možné nájsť v Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu.
V prípade, ak predmetný výrobok nie je kozmetickým výrobkom a ani určeným výrobkom v zmysle zákona č. 56/2018 Z. z. (teda ani zdravotníckou pomôckou), potom by sa naň mohli vzťahovať požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov podľa zákona č. 281/2023 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Pre podrobnejšie informácie o tom ako postupovať v prípade všeobecnej bezpečnosti výrobkov Vám odporúčame obrátiť sa na Ministerstvo hospodárstva SR, sekciu ochrany spotrebiteľa a trhového dohľadu, v pôsobnosti ktorej sú požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov.