Dovoz hygienických potrieb – plienky pre dospelých
Otázka
Chcel by som sa opýtať, na koho by sa spoločnosť mohla obrátiť v prípade hľadania certifikačného úradu na Slovensku alebo v Českej republike, ktorý je schopný vyhotoviť certifikát podľa normy ČSN EN ISO 9073-14 pre hygienické potreby, konkrétne plienky pre dospelých. Spoločnosti sa zatiaľ nepodarilo nájsť vhodnú inštitúciu na vykonanie týchto testov a vydanie certifikátu. Prosím, poskytnite nám informáciu o možných certifikačných úradoch alebo inštitúciách, na ktoré by sme sa mohli obrátiť.
Odpoveď
Predmetné výrobky by pravdepodobne mohli patriť medzi zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2017/745“).
Ak sú výrobky uvedené na trh ako zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 musia byť zároveň zaregistrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
Zdravotnícke pomôcky sú v zmysle § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“) určenými výrobkami. Zoznam technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. je dostupný na stránke ÚNMS SR Technické predpisy z oblasti posudzovania zhody.
V tejto súvislosti si Vás dovoľujeme informovať, že za zatriedenie výrobku ako určeného výrobku je v zmysle § 5 zákona č. 56/2018 Z. z. zodpovedný výrobca.
Ak predmetné výrobky nepatria medzi určené výrobky podľa zákona č. 56/2018 Z. z., potom sa na dané výrobky pravdepodobne vzťahujú požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov podľa zákona č. 281/2023 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.
Pre podrobnejšie informácie Vám odporúčame obrátiť sa na Ministerstvo hospodárstva SR, sekciu ochrany spotrebiteľa a trhového dohľadu, v pôsobnosti ktorej sú požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov.
Pokiaľ ide o certifikačný orgán na Slovensku alebo v Českej republike, ktorý by Vám vedel vyhotoviť certifikát podľa normy ČSN EN ISO 9073-14, odporúčame Vám obrátiť sa na Slovenskú národnú akreditačnú službu, ktorá má databázu akreditovaných certifikačných orgánov alebo na Český institut pro akreditaci.