LED svetlo na svietenie do nosovej dutiny s použitím frekvencií s efektom modulácie mozgových vĺn
Otázka
Kto v Slovenskej republike rozhoduje o klasifikácii elektrického zariadenia ako elektrického zariadenia alebo zdravotníckej pomôcky? Ak je to Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR prosím, poskytnite informáciu, kde môžeme nájsť žiadosť a aké prílohy treba priložiť pre vyžiadanie rozhodnutia. Konkrétne ide o LED svetlo na svietenie do nosovej dutiny s efektom modulácie mozgových vĺn, ktoré sa nepoužíva na liečbu ani prevenciu konkrétneho ochorenia, ale spolu so zdravým životným štýlom prispieva ku celkovému zdraviu a prevencii ochorení.
Odpoveď
Za zatriedenie výrobku, resp. určenie účelu výrobku/použitia výrobku, je zodpovedný výrobca. Tieto informácie, vrátane účelu, môžu byť uvedené napríklad v dokumentácii k výrobku.
Ak by bol predmetný výrobok elektrickým zariadením alebo zdravotníckou pomôckou, potom by šlo o tzv. určený výrobok podľa § 4zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“), ktorý predstavuje zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.
V takomto prípade by sa postupovalo podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody:
v prípade elektrických zariadení podľa
– nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. o sprístupňovaní elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/35/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu (LVD),
– nariadenie vlády SR č. 127/2016 Z. z. o elektromagnetickej kompatibilite, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/30/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu (EMC),
v prípade zdravotníckych pomôcok podľa
– nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Či ide o zdravotnícku pomôcku, je možné určiť na základe jej definície uvedenej v čl. 2 bod 1. nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Prehľad určených výrobkov vrátane požiadaviek na legislatívu (slovenskú a európsku), kontakty na príslušné inštitúcie, ako aj ďalšie informácie je možné nájsť v Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu na stránke nášho úradu.
V prípade, ak predmetný výrobok nie je určeným výrobkom v zmysle zákona č. 56/2018 Z. z. (teda ani elektrickým zariadením ani zdravotníckou pomôckou), potom by sa na tento výrobok mohli vzťahovať požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov – zákona č. 281/2023 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov. Pre podrobnejšie informácie o tom ako postupovať v prípade všeobecnej bezpečnosti výrobkov Vám odporúčame obrátiť sa na Ministerstvo hospodárstva SR, konkrétne sekciu ochrany spotrebiteľa a trhového dohľadu, v pôsobnosti ktorej sú požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov.
K Vašej otázke “Ak je to Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR prosíme o informáciu, kde nájdeme formulár žiadosti a aké prílohy máme priložiť, aby sme požiadali o vydanie rozhodnutia.” uvádzame:
ÚNMS SR je orgánom štátnej správy, takéto rozhodnutia nevydáva. Nemáme vedomosť, že by sa takéto rozhodnutia vydávali. Ako sme už uviedli vyššie, za zatriedenie výrobku, resp. určenie účelu výrobku/použitia výrobku, je zodpovedný výrobca.
V prípade, že zaradíte výrobok pod niektorý technický predpis z oblasti posudzovania zhody podľa vyššie uvedeného Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu, v tomto zozname je pri príslušnom technickom predpise uvedená aj notifikovaná osoba, na ktorú sa môžete obrátiť s ďalšími otázkami.