Preskočiť na hlavný obsah

Doména gov.sk je oficiálna

Toto je oficiálna webová stránka orgánu verejnej moci Slovenskej republiky. Oficiálne stránky využívajú najmä doménu gov.sk. Odkazy na jednotlivé webové sídla orgánov verejnej moci nájdete na tomto odkaze.

Táto stránka je zabezpečená

Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.

  1. Domov
  2. Zdravotnícke pomôcky
  3. Magnetický marker
Ako môžeme pomôcť?

Magnetický marker

Otázka

Ako dlho môže trvať proces získania CE-Certifikácie pre náš medtech zdravotnícky výrobok, konkrétne magnetický marker? Tiež by som Vás poprosil o odhad cenovej ponuky súvisiacej s touto certifikáciou, aby sme mohli plánovať ďalšie finančné náklady.

Odpoveď

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo SR je ústredný orgán štátnej správy, ktorý nevykonáva posudzovanie zhody výrobkov a neumiestňuje označenie CE na výrobky.

Na výrobky, ktoré sú predmetom dotazu sa pravdepodobne vzťahujú požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

V tejto súvislosti Vám odporúčame obrátiť sa na slovenskú notifikovanú osobu pre uvedenú oblasť NO 2265  3EC International a.s. alebo na ktorúkoľvek notifikovanú osobu v rámci Európske únie, informácie o ktorých môžete nájsť na nasledujúcom odkaze: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1.