Preskočiť na hlavný obsah

Cookies na webe ÚNMS SR

Používame len základné cookies súbory aby mohla táto stránka fungovať.

Nastavenia cookies

Doména gov.sk je oficiálna

Toto je oficiálna webová stránka orgánu verejnej moci Slovenskej republiky. Oficiálne stránky využívajú najmä doménu gov.sk. Odkazy na jednotlivé webové sídla orgánov verejnej moci nájdete na tomto odkaze.

Táto stránka je zabezpečená

Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.

  1. Domov
    2. Zdravotnícke pomôcky
  2. Plienky pre dospelých
Ako môžeme pomôcť?

Dovoz hygienických potrieb – plienky pre dospelých

Otázka

Chcel by som sa opýtať, na koho by sa spoločnosť mohla obrátiť v prípade hľadania certifikačného úradu na Slovensku alebo v Českej republike, ktorý je schopný vyhotoviť certifikát podľa normy ČSN EN ISO 9073-14 pre hygienické potreby, konkrétne plienky pre dospelých. Spoločnosti sa zatiaľ nepodarilo nájsť vhodnú inštitúciu na vykonanie týchto testov a vydanie certifikátu. Prosím, poskytnite nám informáciu o možných certifikačných úradoch alebo inštitúciách, na ktoré by sme sa mohli obrátiť.

Odpoveď

Predmetné výrobky by pravdepodobne mohli patriť medzi zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2017/745“).

Ak sú výrobky uvedené na trh ako zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 musia byť zároveň zaregistrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Zdravotnícke pomôcky sú v zmysle § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“) určenými výrobkami. Zoznam technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. je dostupný na stránke ÚNMS SR Technické predpisy z oblasti posudzovania zhody.

V tejto súvislosti si Vás dovoľujeme informovať, že za zatriedenie výrobku ako určeného výrobku je v zmysle § 5 zákona č. 56/2018 Z. z. zodpovedný výrobca.

Ak predmetné výrobky nepatria medzi určené výrobky podľa zákona č. 56/2018 Z. z., potom sa na dané výrobky pravdepodobne vzťahujú požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov podľa zákona č. 281/2023 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov.

Pre podrobnejšie informácie Vám odporúčame obrátiť sa na Ministerstvo hospodárstva SR, sekciu ochrany spotrebiteľa a trhového dohľadu, v pôsobnosti ktorej sú požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov.

Pokiaľ ide o certifikačný orgán na Slovensku alebo v Českej republike, ktorý by Vám vedel vyhotoviť certifikát podľa normy ČSN EN ISO 9073-14, odporúčame Vám obrátiť sa na Slovenskú národnú akreditačnú službu, ktorá má databázu akreditovaných certifikačných orgánov  alebo na Český institut pro akreditaci.